Een peer-reviewed studie gepubliceerd in Frontiers in Medicine in januari 2026 concludeert dat de EU Medical Device Regulation (MDR, Verordening (EU) 2017/745) niet zou voldoen aan de eisen die de verordening zelf aan fabrikanten stelt. De auteurs, Haimerl, D'Agosto, Fornefett, Kubon en Schiepp, analyseren de MDR alsof het een gereguleerd product betreft en stellen vast dat de verordening geen duidelijke en meetbare doelstellingen heeft, geen aantoonbare traceerbaarheid kent tussen doelen en implementatie, en geen bewijs levert dat de eigen effectiviteit is geverifieerd of gevalideerd. Ook was EUDAMED, een kernonderdeel van de MDR, niet volledig beschikbaar, getest of gevalideerd op het moment dat de verordening van kracht werd. Voor tandtechnische laboratoria zijn deze bevindingen herkenbaar. De MDR is grotendeels ontworpen rond industriële productiemodellen en houdt onvoldoende rekening met de specifieke kenmerken van op maat gemaakte tandheelkundige hulpmiddelen. FEPPD wijst erop dat dit tekortschiet in proportionaliteit en rechtszekerheid. De aanhoudende discussie over wie als fabrikant van dergelijke hulpmiddelen kwalificeert, inclusief de positie van tandartsen die chairside CAD/CAM-productie uitvoeren, illustreert hoe definitieonduidelijkheid leidt tot ongelijke handhaving. Tandtechnische laboratoria dragen de lasten van een systeem dat van hen een regelgevende discipline eist die het zelf niet consequent toepast.